Weiterbildung zum/zur Beauftragten für Medizinproduktsicherheit (beauftragte Person gemäß MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.

Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherzustellen, ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich.

Nach Zustimmung des Bundesrates und Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt tritt die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zum 01.01.2017 in Kraft (gemäß Artikel 5). Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 MPBETREIBV).

Zielgruppe:

Mitarbeiter*innen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung

Inhalte:

• Einführung in das Medizinprodukterecht
• Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
• Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
• Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
• Fallbeispiele